การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. และการทำระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 13485, CE Mark, 510k 227 Views

รายละเอียด

        ให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ด้านเครื่องมือแพทย์ ให้คำปรึกษาด้านการทำระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 13485, CE Mark, 510k

หัวข้อให้คำปรึกษา

ให้บริการเป็นที่ปรึกษา (Consultant) ด้านการขึ้นทะเบียนและจัดทำระบบมาตรฐานสากล ได้แก่

  • ISO 13485:2016
  • MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
  • Thai GMP for Medical Devices, Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD)
  • EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) - CE Marking
  • US Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
  • Japan Quality Management System (J-QMS Ordinance)
  • Creation of US Pre-Market Notification (510k)
  • Creation of Technical Documentation according to New EU Medical Device Regulation
  • Consolidation and/or interpretation/translation of Common Submission Dossier Template (CSDT) according to ASEAN MDD (AMDD) for Importer
  • Creation of Common Submission Dossier Template (CSDT) for manufacturer according to ASEAN MDD (AMDD)

ผลิตภัณฑ์​ / อุตสาหกรรมที่ให้บริการคำปรึกษา

  • เครื่องมือแพทย์

ประสบการณ์ / ผลงานที่ผ่านมา

มีประสบการณ์ให้คำปรึกษาให้ด้านการขึ้นทะเบียนและจัดทำระบบมาตรฐานสากล อาทิ

  • ให้คำปรึกษาด้านการจัดทำระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485:2016
  • ให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการผลิต, นำเข้าเครื่องมือแพทย์ กับ อย.
  • ให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย.
  • ให้คำปรึกษาด้านการจัดทำเอกสาร 510k (Pre-Market Notification) เพื่อขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ US FDA
  • ให้คำปรึกษาด้านการจัดทำ Technical Documentation เพื่อขอการรับรอง CE Mark ของเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป (EU)

เกี่ยวกับหน่วยงาน / บริษัท

        บริษัท สมาร์ท อินไซท์ ครีเอชั่น จำกัด (SIC) เป็นผู้ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบชั้นนำ ที่ปรึกษาของเรามีความเชี่ยวชาญในการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแก่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ และมีประสบการณ์ตรงมากในฐานะผู้ตรวจประเมิน (Auditor) จาก Notified Body เราให้ข้อมูล และแนวทางที่จำเป็น ซึ่งจะช่วยให้องค์กรทำการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก เรามีความเชี่ยวชาญในการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบทั่วไปและขั้นสูงแก่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

รางวัลที่เคยได้รับ

  • Qualified as Medical Device Lead Auditor from TUV SUD
  • Qualified as Medical Device Trainer for BSI, SGS
  • ที่ปรึกษากลุ่มผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และสุขภาพ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย

ขั้นตอนขอรับบริการ

  1. ส่งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์พร้อมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended use) รวมทั้งมาตรฐานที่ต้องการขอการรับรอง
  2. ติดต่อพูดคุยเพื่ออธิบายรายละเอียดและแนวทางการให้คำปรึกษา

ติดต่อสอบถาม

- -
บริษัท บริษัท สมาร์ท อินไซท์ ครีเอชั่น จำกัด
พูดคุยกับที่ปรึกษา
บริษัท สมาร์ท อินไซท์ ครีเอชั่น จำกัด
ปริวัตร อัครพิมาน
ค่าบริการ
ราคาให้บริการจะขึ้นอยู่กับประเภท (Class) ของเครื่องมือแพทย์และมาตรฐาน (Standards) ที่ต้องการขอการรับรอง
เหมาะสำหรับ
  • อาจารย์ นักวิจัย
  • ผู้ประกอบการ บุคคลทั่วไป